A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A partir da nova norma, os imunizantes deverão ser reformulados para acompanhar as variantes mais recentes do SARS-CoV-2, vírus responsável pela doença.
A atualização foi publicada no Diário Oficial da União e determina que as vacinas passem a ser monovalentes, ou seja, direcionadas a uma única linhagem do vírus. As novas formulações deverão ser baseadas na cepa LP.8.1 ou em antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1.
As vacinas produzidas com a formulação anterior não precisarão ser retiradas de circulação imediatamente. Segundo a Anvisa, os estoques já fabricados ou distribuídos poderão continuar sendo utilizados por até nove meses após a aprovação da atualização, salvo se houver nova determinação da agência.
Motivo da atualização
A revisão da composição acompanha a evolução natural do coronavírus, que sofre mutações ao longo do tempo. Algumas dessas mudanças podem originar variantes capazes de reduzir, parcialmente, a proteção conferida por infecções anteriores ou por vacinas desenvolvidas para cepas mais antigas.
Com a atualização, a expectativa é que os imunizantes ofereçam uma resposta imunológica mais eficiente contra as variantes que atualmente circulam no país e no mundo. A Anvisa destaca, no entanto, que isso não significa que as vacinas anteriores tenham perdido a eficácia, mas sim que as versões atualizadas tendem a proporcionar uma proteção mais específica às linhagens predominantes.
Adequação das fabricantes
As empresas que produzem vacinas fora do novo padrão deverão solicitar autorização à Anvisa para atualizar suas formulações. O pedido deverá incluir informações sobre o processo de fabricação, controle de qualidade, estudos laboratoriais e, quando necessário, dados de segurança e eficácia, seguindo critérios adotados internacionalmente.
A agência também informou que poderá considerar o histórico de desempenho de cada vacina, incluindo evidências obtidas durante o uso em esquemas primários de imunização e em doses de reforço.
Novo padrão para os imunizantes
A medida faz parte da estratégia de atualização contínua das vacinas contra a Covid-19, semelhante ao modelo utilizado para outros vírus respiratórios. Em vez de desenvolver um novo imunizante a cada variante, os fabricantes ajustam a composição das vacinas existentes para acompanhar as linhagens predominantes.
Com a publicação da instrução normativa, a Anvisa substitui a orientação anterior e estabelece um novo padrão técnico que deverá nortear a produção das próximas vacinas contra a Covid-19 disponibilizadas no Brasil.
Notícias Relacionadas
