Anvisa envia ao STF informações sobre os documentos pendentes da Sputnik V

Anvisa encaminhou ao Supremo Tribunal Federal (STF) nesta segunda-feira (10), informações sobre os documentos pendentes para a análise do novo pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V feito pelo estado do Maranhão.  

Além disso, a Agência informou ao STF que disponibilizou ao estado do Maranhão amplo acesso aos autos do processo administrativo que tramita na Agência. 

As informações foram prestadas ao Judiciário em atendimento à decisão proferida nesta data na Ação Cível Originária - ACO 3451, de autoria do Maranhão. O STF tinha solicitado que a Anvisa informasse em 48 horas quais documentos faltavam para a nova decisão da Agência.  

Histórico  

No dia 26 de abril, a Anvisa negou o pedido de importação da Sputnik V feito por dez estados brasileiros, inclusive o Maranhão. Em reunião colegiada, os diretores da Agência concluíram que faltavam informações que garantissem a qualidade, a eficácia e, especialmente, a segurança do imunizante.  

Nos dias seguintes à decisão da Anvisa, os estados da Bahia, Maranhão e Sergipe apresentaram novos documentos e, assim, solicitaram que a Agência revisse a decisão inicial.  

Os documentos foram recepcionados como novos pedidos de importação, tendo como marco inicial o dia do protocolo, 29 de abril

Na última sexta-feira, (07), a Anvisa comunicou formalmente ao estado do Maranhão que os novos documentos apresentados, porém, não cumpriam a exigência da apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira, conforme disposto no § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021. Por esse motivo, o processo segue em diligência na Anvisa até o cumprimento do requisito legal.  

Na ocasião, a Anvisa tinha disponibilizado ao estado requerente o acesso integral aos autos do processo administrativo que avalia o novo pedido de autorização para importação da Sputnik V.