Medicamento para tratar Covid-19 é aprovado por órgão dos EUA

Um órgão dos Estados Unidos, equivalente à Anvisa no Brasil, chamado de FDA (Food and Drug Administration), aprovou nesta sexta-feira (1º), de forma emergencial, o uso do medicamento antiviral Remdesivir no tratamento de pacientes com a Covid-19 no país.

O presidente Donalt Trump teria feito o anúncio na Casa Branca, na presença do presidente executivo do laboratório responsável pelo desenvolvimento do medicamento, segundo informou uma emissora de TV Norte Americana. Ainda não há maiores detalhes da reunião.

Os resultados de um ensaio clínico nos EUA, divulgados ainda na quarta-feira (29), mostraram que os pacientes que foram medicados com Remdesivir apresentaram recuperação mais rápida da infecção pelo novo coronavírus. A Administração Federal de Alimentos e Medicamentos já estudava editar uma autorização de emergência para o uso desse fármaco.

O ensaio clínico, conduzido pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas, estudou mais de mil pacientes gravemente infectados com o novo coronavírus em 75 hospitais em todo o mundo e concluiu que os doentes que foram tratados com Remdesivir apresentaram recuperação 31% mais rápida do que aqueles que apenas receberam um placebo.

O tempo de recuperação com Remdesivir – o antiviral desenvolvido contra o ébola – diminui de 15 para 11 dias. Os cientistas também sugerem que o medicamente pode ter influência na sobrevivência.

Segundo o estudo, no grupo de pessoas que recebeu a medicação, 8% morreram, menos 3% do que aqueles que receberam um placebo. Ainda não foi encontrada uma cura para a Covid-19 e, por isso, o Remdesivir – produzido pela farmacêutica norte-americana Gilead – poderá ser utilizado para ajudar em melhor e mais rápida recuperação.

Em comunicado, a Gilead Sciences disse ter “conhecimento dos dados positivos emergentes do estudo do Instituto Nacional das Alergias e Doenças Infecciosas” e que “o ensaio cumpriu os seus objetivos principais”.

Para o diretor do Instituto de Doenças Infecciosas, Anthony Fauci, os dados mostram que o Remdesivir tem efeito claro, significativo e positivo em diminuir o tempo de recuperação. Ele falou na Casa Branca, ao lado do presidente norte-americano, Donald Trump. Fauci considera que foi comprovado que um medicamente pode bloquear esse vírus”. “Esse será o padrão de tratamento”, afirmou.

Os especialistas também concordam que os resultados trazem esperança no combate à pandemia. “Esses resultados são realmente promissores. Eles mostram que esse medicamente pode melhorar claramente o tempo de recuperação”, disse o professor e diretor da Unidade de Ensaios Clínicos da Universidade de Londres, Mahesh Parmar, citado pelo jornal The Guardian.

O professor lembrou, no entanto, que é necessário garantir certos aspectos antes de disponibilizar amplamente o remédio.

“Os dados precisam ser revistos por entidades reguladoras, que avaliem se o medicamento pode ser licenciado e, em seguida, analisados pelas autoridades de saúde de vários países. Enquanto isso estiver sendo processado, obteremos mais dados a longo prazo desse e de outros estudos”.

Autorização de emergência

Na sequência dos resultados positivos, a Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) pretendia emitir autorização de emergência para o fármaco Remdesivir. Mas, ainda na quarta (29), o jornal The New York Times disse que essa autorização poderia ser dada na próxima semana.

Em declarações à CNN, a FDA afirmou em meados da semana estar em negociações com a Gilead Sciences sobre a disponibilização do medicamento aos pacientes:

"Como parte do compromisso da FDA em acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de possíveis tratamentos para a Covid-19, a agência tem estado envolvida em discussões com a Gilead Sciences a respeito da disponibilização do Remdesivir aos pacientes o mais rápido possível, conforme apropriado", disse o porta-voz da FDA, Michael Felberbaum.

Uma autorização de emergência não é equivalente a uma aprovação formal. Significa que em casos de emergência sanitária nacional podem ser certos medicamentos, caso não existam alternativas.

Opiniões contraditórias

O Remdesivir está entre os vários medicamentos testados contra o novo coronavírus. Apesar desses resultados positivos, a eficácia do antiviral contra a Covid-9 ainda tem informações contraditórias.

Os resultados do estudo, do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infeciosas, surgem depois de a Organização Mundial da Saúde (OMS) ter publicado os resultados preliminares de um primeiro trabalho com esse fármaco, que estava sendo desenvolvido na China. Os resultados mostravam que o Remdesivir tinha fracassado nos primeiros testes, mas a OMS entretanto retirou o documento da internet.

A Gilead Sciences criticou o estudo da China, considerando que ainda é cedo para excluir totalmente o potencial do medicamento. Em declaração, Gilead lamentou os dados publicados, “uma vez que a pesquisa, devido à baixa amostra, foi insuficiente para permitir conclusões estatisticamente significativas. Como tal, os resultados são inconclusivos”.

No estudo realizado na China, entre 6 de fevereiro e 12 de março, em dez hospitais de Wuhan, participaram 237 doentes, dois terços dos quais foram tratados com Remdesivir.

A revista The Lancet publicou um resumo do trabalho, onde é declarado que “o tratamento com Remdesivir não acelera a cicatrização nem reduz a mortalidade da covid-19, em comparação com o placebo”.

“Infelizmente, o nosso ensaio mostrou que embora seguro e bem tolerado, o Remdesivir não mostrou nenhum benefício significativo em comparação ao placebo”, comentou o autor principal do estudo, o professor Bin Cao, citado em comunicado da The Lancet.

O principal pesquisador do ensaio clínico conduzido pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infeciosas disse à CNN que o medicamento “não é o fim da história” relativamente a possíveis tratamentos para a covid-19. “Temos muito trabalho pela frente. Estamos procurando outras terapias. Vamos continuar com o estudo”, disse Andre Kalil.

com informações de Agência Brasil

Publicado às 17h43.