A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo uso do medicamento obinutuzumabe para o tratamento de adultos com nefrite lúpica, uma das manifestações mais graves do lúpus eritematoso sistêmico (LES). A decisão amplia as alternativas terapêuticas para pacientes que enfrentam alto risco de perda progressiva da função renal.

O parecer favorável foi concedido à Roche Farma Brasil e autoriza a extensão de bula do medicamento para pacientes com nefrite lúpica das Classes III ou IV, com ou sem Classe V associada, em combinação com a terapia padrão. A medida foi formalizada no início deste mês de janeiro e publicada no Diário Oficial da União.

A nefrite lúpica é uma inflamação crônica dos rins causada pelo lúpus e pode evoluir para insuficiência renal, exigindo diálise ou transplante. Estudos indicam que pacientes com essa complicação têm risco de morte de duas a seis vezes maior em comparação com pessoas com lúpus sem comprometimento renal.

Lúpus no Brasil

No cenário internacional, o Brasil se junta a outros países que já aprovaram o uso do obinutuzumabe para essa indicação. Os Estados Unidos foram os primeiros a autorizar o tratamento, em outubro de 2025, após avaliação da Food and Drug Administration (FDA), com base em estudos clínicos internacionais. O medicamento também já recebeu aval na União Europeia, em Taiwan e nos Emirados Árabes.

De acordo com estimativas médicas, cerca de 60% das pessoas com lúpus desenvolvem nefrite lúpica ao longo da vida. Entre esses pacientes, até 30% podem evoluir para doença renal terminal, mesmo com os tratamentos convencionais disponíveis atualmente.

No Brasil, calcula-se que entre 75 mil e 150 mil pessoas convivam com a doença. A condição atinge principalmente mulheres jovens, entre 20 e 45 anos, em especial negras e pardas, muitas em idade produtiva. Além dos impactos na saúde, o quadro costuma comprometer a vida profissional, acadêmica e reprodutiva, agravado por diagnóstico tardio e dificuldade de acesso a especialistas.

Especialistas apontam que, apesar das terapias existentes, mais de 60% dos pacientes com nefrite lúpica ativa não conseguem manter o controle adequado da doença. O tratamento padrão, baseado em corticosteroides e imunossupressores, apresenta eficácia limitada e pode causar efeitos adversos importantes quando usado por longos períodos. Menos de 40% dos pacientes alcançam resposta renal completa, e as recaídas são frequentes.

Além das complicações clínicas, a nefrite lúpica está associada a taxas elevadas de mortalidade nos casos mais graves, especialmente entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva. Para especialistas, a aprovação de novas opções terapêuticas representa um avanço no enfrentamento da doença e pode contribuir para melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes.