A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca, que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV. A decisão amplia o leque de estratégias preventivas disponíveis no Brasil ao autorizar um regime injetável aplicado apenas duas vezes por ano.

Desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences, o Sunlenca tem como princípio ativo o lenacapavir, um inibidor de fusão do capsídeo do HIV. O medicamento atua sobre a estrutura proteica que envolve o material genético do vírus, interferindo em etapas essenciais do processo de replicação. A terapia combina uma fase inicial com comprimido oral e, posteriormente, aplicações subcutâneas semestrais.

Os dados analisados pela Anvisa indicam elevada eficácia. No estudo clínico PURPOSE 1, o lenacapavir reduziu em 100% a incidência de infecção por HIV entre mulheres cisgênero. Já no PURPOSE 2, que incluiu homens cis e pessoas trans, a eficácia chegou a 96%. Em comparação direta, o medicamento demonstrou desempenho 89% superior ao da PrEP oral de uso diário.

A aprovação ocorre meses após a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando-o como a alternativa mais promissora desde o desenvolvimento de vacinas contra o HIV. Segundo a Anvisa, o esquema semestral tende a facilitar a adesão ao tratamento e pode reduzir a pressão sobre os serviços de saúde.

A indicação é voltada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam em situação de risco para a infecção. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

Apesar do registro concedido, o medicamento ainda não está disponível no sistema público. O preço máximo deverá ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

O avanço na prevenção se soma a resultados recentes do país no enfrentamento ao HIV. Em 2025, o Brasil recebeu da OPAS/OMS o certificado de eliminação da transmissão vertical do vírus como problema de saúde pública, após registrar incidência inferior a 0,5 caso por mil nascidos vivos e alcançar mais de 95% de cobertura em pré-natal, testagem e tratamento de gestantes.

O que é PrEP

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia de prevenção que consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam maior risco de infecção. O objetivo é reduzir de forma significativa a chance de transmissão do vírus.

A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas soropositivas, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação.