Estudos clínicos da vacina CoronaVac interrompidos pela Anvisa

Após a ocorrência de um “evento adverso grave”, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac na noite desta segunda-feira (9).

O evento ocorrido no dia 29 de outubro foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

“A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública”, disse em nota.  

De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:   

• óbito;  

• evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  

• incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  

• exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  

• anomalia congênita ou defeito de nascimento;  

• qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  

• evento clinicamente significante. 

Niterói

Os primeiros profissionais de saúde voluntários começaram a participar dos testes de uma vacina contra a Covid-19 em Niterói no final de agosto. Através de uma parceria entre a Prefeitura, o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que coordena o estudo inédito no estado do Rio, a vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biotech, passava até então por ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da substância contra o novo coronavírus.

O prefeito Rodrigo Neves (PDT) havia anunciado naquela época que assinou o termo de cooperação para a realização de teste em Niterói, única cidade do Estado do Rio de Janeiro a participar do estudo, que tem outros 11 centros distribuídos pelo país. A CoronaVac seria testada em nove mil voluntários no Brasil e destes, cerca de 850 seriam da cidade.

A Prefeitura de Niterói ainda não explicou quais serão os próximos passos com relação ao estudo na cidade, após a Anvisa divulgar a nota sobre a interrupção do estudo.

‘Surpreendido’, diz Instituto Butantan

Já o Instituto Butantan, também procurado pelo Plantão Enfoco, esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) “e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”.

O Butantan informa ainda “que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento”, finalizou em nota.

Indicador síntese com tendência de queda em Niterói

Por meio de uma transmissão ao vivo nas redes sociais, na noite desta segunda (9), Rodrigo Neves disse que a cidade registra até o momento 14.675 pacientes recuperados da Covid-19 e possui 15.423 casos confirmados da doença no acumulado dos últimos oito meses. De acordo com a Secretaria Municipal de Saúde, o município tem 165 pessoas em isolamento domiciliar e 493 vidas perdidas por complicações da doença.

Ainda no vídeo ao vivo, Neves ressaltou que Niterói hoje é uma referência positiva pela implantação de programas sociais e de apoio às empresas, além das medidas sanitárias adotadas de forma correta e com a participação da população, para o combate do avanço do coronavírus na cidade.

Rodrigo Neves enfatizou que o indicador síntese de monitoramento da Covid-19 apresentou nova tendência de queda e, nesta segunda-feira (9), está em 5.38. O indicador síntese é composto de 12 critérios, como número de leitos disponíveis, casos confirmados e número de óbitos. A cidade permanece no estágio Amarelo Nível 2 – alerta máximo até descer para 5.

“Temos, hoje, 27% dos leitos ocupados na cidade e a menor taxa de letalidade da Região Metropolitana, que é de 3%, inferior, por exemplo, a registrada na cidade do Rio, que está em torno de 10%. A situação em Niterói está sob controle no momento”

Rodrigo Neves

“As medidas foram tomadas de forma certa, no momento correto, como a implantação das barreiras sanitárias, além da colaboração da população, que tem sido muito importante nessa batalha. Por isso, é fundamental que os cidadãos e os estabelecimentos continuem cumprindo os protocolos de segurança, mantendo o distanciamento social, não esquecendo o uso da máscara, que é obrigatório, e reforçando a higiene”, finalizou o prefeito.

Maricá

Maricá registra, até esta segunda-feira (9), 4.458 casos confirmados e 142 óbitos por Covid. Estão curadas da doença 4.223 pessoas e há no momento 93 casos ativos, além de 34 óbitos em análise pela Secretaria de Estado de Saúde.

São Gonçalo

De acordo com o boletim atualizado da Secretaria Municipal de Saúde, a cidade de São Gonçalo registrou um óbito em decorrência do novo Coronavírus (Covid-19), nesta segunda-feira (9), chegando a 727 no total. Outros dois óbitos foram registrados no sábado. O município apresenta, atualmente, baixo risco de contaminação.

Até o momento, São Gonçalo contabiliza 20.146 casos confirmados, 18.821 curados, 70 hospitalizados na Rede Pública Municipal de Saúde, 528 em quarentena domiciliar, 727 óbitos confirmados e seis óbitos em investigação.

Estado

A Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro informa que registra, até esta segunda-feira (9), 316.575 casos confirmados e 20.905 óbitos por coronavírus (Covid-19) no estado. Há ainda 490 óbitos em investigação e 2.165 foram descartados. Entre os casos confirmados, 291.505 pacientes se recuperaram da doença.

A pasta comunica que, devido à instabilidade ocorrida em sistemas do Ministério da Saúde desde quinta-feira (5), não foi possível atualização completa da bases de dados. E que assim que os sistemas retornarem a operar, os dados de casos e óbitos de todos os municípios serão atualizados plenamente.

Brasil

As mortes causadas pela pandemia do novo coronavírus chegaram a 162.628. Nas últimas 24 horas, foram registradas 231 mortes. No domingo, o sistema de dados sobre a pandemia marcava 162.397 óbitos. Ainda há 2.295 falecimentos em investigação, informação referente ao dia 4 de novembro.

Os dados estão no balanço diário do Ministério da Saúde, divulgado na noite desta segunda-feira (9). A atualização é feita a partir das informações de mortes e de casos apurados pelas secretarias estaduais de saúde.

O número de pessoas infectadas com o novo coronavírus desde o início da pandemia atingiu 5.675.032. Entre domingo (8) e esta segunda (9), foram notificados pelas autoridades estaduais de saúde 10.917 novos diagnósticos positivos para a doença. No domingo, os dados consolidados pelo Ministério davam conta de 5.664.115 pessoas com Covid-19 desde o começo da contagem.

O balanço não acrescentou novos casos em acompanhamento, permanecendo 364.575 desde o dia 4 de novembro. O mesmo vale para as pessoas que já se recuperaram da doença, totalizando 5.064.344. O Ministério da Saúde afirmou que a dificuldade na atualização se deu por causa da queda dos seus sistemas internos que ocorreu na semana passada e até o momento vem ensejando dificuldades para a sistematização dos dados.

Publicada às 22h49. Atualizada às 23h24. Com Agência Brasil.