Anvisa aprovou, nesta terça-feira (30), a comercialização de medicamento utilizado no chamado kit intubação. A novidade é que esse é o primeiro medicamento autorizado apenas com notificação, conforme previsto na RDC 484/2021.
Fabricado pela União Química, o medicamento tem como princípio ativo o besilato de cisatracúrio. É um bloqueador neuromuscular injetável, de uso hospitalar, utilizado na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19.
A notificação foi realizada na segunda-feira (29) e publicada nesta terça.
Entenda
A Anvisa publicou, no dia 19 de março, resolução que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes.
O objetivo foi manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação. A autorização da comercialização de tais produtos passou a ser realizada por meio de notificação, que é uma simplificação do registro.
Para auxiliar as empresas, a Anvisa publicou listas orientativas:
Lista de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) já autorizados em outros processos.
Especificações de qualidade, método de esterilização e excipientes já utilizados em outros produtos.
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