Ranitidina começa a ser retirada das farmácias

Usuários de medicamentos à base de cloridrato de ranitidina devem ficar atentos às orientação da Anvisa, que já anunciou nesta quarta-feira (22) o recolhimento de 225 lotes do medicamento.

Segundo a Anvisa, esses recolhimentos ocorrem em razão de uma recomendação por maior controle das nitrosaminas, substâncias potencialmente cancerígenas, formadas durante a síntese de princípios ativos usados na fabricação de medicamentos.

Confira as novas recomendações da Anvisa sobre nitrosaminas.

Os recolhimentos voluntários são publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) e podem ser acompanhados na Anvisa. A expectativa da Agência é que, dentro dos próximos dias, outros lotes de medicamentos com o princípio ativo cloridrato de ranitidina sigam o mesmo trâmite. No Brasil, 24 empresas farmacêuticas distintas possuem medicamentos registrados com o referido princípio ativo, em diferentes apresentações.

Recolhimentos

Qualquer ato de recolhimento de medicamento, seja voluntário ou não, é obrigado a cumprir as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 55/2005. Essa Resolução disciplina os prazos aplicáveis, a necessidade ou não de plano de comunicação em mídia, bem como o acompanhamento a ser realizado pela Agência.

Nitrosaminas

A Anvisa alerta que as nitrosaminas são substâncias potencialmente cancerígenas formadas durante a síntese de princípios ativos usados na fabricação de medicamentos. Em nota publicada no último dia 14, o órgão recomenda “fortemente” que as empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes.

A orientação é que os fabricantes revisem a rota de síntese dos insumos quanto à possível presença de nitrosaminas e que realizem testes nos insumos e produtos quando houver este risco.

As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos acima dos limites máximos recomendados pela Anvisa é considerada inaceitável.

De acordo com a Agência, o objetivo é proteger a saúde dos pacientes, com a adoção de medidas proativas e efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos.

A decisão é de precaução, o mesmo que ocorreu em 2019, quando ações foram adotadas após a detecção de nitrosaminas nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, ingredientes utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).

Recomendação

A Anvisa informa que os pacientes podem continuar usando seus medicamentos normalmente, a menos que sua descontinuação tenha sido aconselhada por seu médico ou farmacêutico. Por fim, a Anvisa indica que continuará atuando para evitar nitrosaminas nos medicamentos e atuará com os parceiros internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com adoção de medidas efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos.