A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida no Brasil com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). A pesquisa, que chega à Fase 1, vai avaliar inicialmente a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica em adultos saudáveis.

O imunizante foi desenvolvido integralmente pela plataforma de RNAm do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). Antes de chegar aos testes em humanos, a vacina passou por estudos pré-clínicos, que indicaram proteção contra a doença, além de avaliações toxicológicas e de escalonamento da produção.

A previsão é que o recrutamento dos voluntários tenha início no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, serão selecionadas 90 pessoas saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.

Os participantes serão recrutados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A etapa de inclusão dos voluntários deverá durar seis meses.

Depois de incluídos na pesquisa, os participantes serão acompanhados por mais seis meses. O período de acompanhamento permitirá aos pesquisadores observar a segurança do imunizante e a resposta do sistema imunológico à vacinação.

Vacina será estudada como reforço

Nesta primeira etapa dos testes clínicos, o objetivo será verificar principalmente dois aspectos: a segurança da vacina e sua imunogenicidade, ou seja, a capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico.

O estudo foi planejado para avaliar o imunizante como dose de reforço contra a Covid-19, em linha com a utilização prevista atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A autorização da Anvisa representa a passagem da vacina desenvolvida pela Fiocruz para a etapa de avaliação em seres humanos. Os resultados dessa fase serão necessários para determinar os próximos passos do desenvolvimento clínico do imunizante.