A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta terça-feira (25), que autorizou o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.

Para iniciar os testes em humanos, o Butantan já possui 3 mil frascos do soro prontos. Os estudos clínicos serão conduzidos em parceria com o Hospital do Rim e Hipertensão e com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).

O pedido de autorização para testar o soro em pacientes com a covid-19 foi feito pelo instituto no início de março. A expectativa do Butantan é que o soro, produzido em cavalos, possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.

Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.

Na sequência, a Anvisa deu anuência para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

A autorização concedida nesta terça-feira ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.

“A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil. […] Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.”, informou a agência.

Após a aprovação da Anvisa para o início dos testes em humanos, caso apresente a eficácia esperada, o soro poderá ser usado para tratar pacientes infectados com sintomas, visando bloquear o avanço da doença.

O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, em colaboração com o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG, extraídos do sangue e purificados com uma técnica usada há décadas no Butantan. O soro mostrou ótimos resultados nos testes de neutralização de células e de segurança realizados em camundongos e coelhos.

Com Agência Brasil