A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento, desenvolvido pela EMS, usa o mesmo princípio ativo do Ozempic e poderá ser indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

A liberação ocorre pouco mais de dois meses após o fim da patente do Ozempic no país, encerrada em 20 de março. O pedido de registro do novo medicamento foi apresentado à Anvisa em 2023 e passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade antes de receber autorização para venda.

Segundo a agência, o Ozivy é a primeira versão sintética aprovada no Brasil de um medicamento originalmente biológico à base de semaglutida. Até então, os produtos registrados no país com a substância eram fabricados apenas por processos biológicos.

O novo medicamento poderá ser usado como complemento à dieta e exercícios físicos, tanto sozinho, nos casos em que a metformina não pode ser utilizada por contraindicação ou intolerância, quanto associado a outros tratamentos para diabetes.

O Ozivy será comercializado como solução injetável em canetas preenchidas para aplicação semanal. Diferentemente do Ozempic, que pode ficar fora da refrigeração após o início do uso, o novo produto precisará permanecer armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C antes e depois da abertura.

A Anvisa informou ainda que o medicamento estará sujeito à retenção de receita médica em duas vias, seguindo a regra aplicada aos remédios da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

O laboratório poderá oferecer quatro apresentações diferentes do produto, com opções que incluem uma ou duas canetas descartáveis e kits com até dez agulhas.

A agência classificou a análise da semaglutida sintética como um desafio técnico para órgãos reguladores em diferentes países. Segundo a Anvisa, o Brasil está entre os primeiros mercados a aprovar esse tipo de medicamento.

Enquanto os produtos biológicos são produzidos a partir de processos biotecnológicos e moléculas mais complexas, os análogos sintéticos são fabricados por síntese química, permitindo a reprodução idêntica das moléculas. Ainda assim, esses medicamentos são considerados de alta complexidade por reunirem características de remédios sintéticos e biológicos.

Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não é considerado um genérico. Pela regulamentação brasileira, medicamentos biológicos não possuem versões genéricas. O produto foi enquadrado pela Anvisa como “medicamento novo”, por se tratar de um análogo sintético de um medicamento biológico já existente.

Antes de chegar às farmácias, o medicamento ainda precisará ter o preço máximo definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois dessa etapa, caberá à fabricante decidir quando o produto será colocado à venda. Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o remédio ainda precisaria passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aval do Ministério da Saúde.